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医疗器械经营备案与许可有何区别

2021-04-30 20:55:30      点击:
医疗器械经营备案与许可有何区别


大家都知道,医疗器械的经营是需要办理相关手续的,比如二类医疗器械经营需要办理备案,而三类医疗器械经营则需要办理经营许可证,很多人会将两者混淆,那么医疗器械经营备案与许可有何区别呢?今天借此机会上海老伟德网址伟德app苹果版就为大家讲解一下。
 
     医疗器械经营备案与经营许可,两者之间在适用范围,办理流程以及要求等方面都有差异。


  首先,备案凭证与许可证上载明的内容有差异
  医疗器械经营备案凭证上载明的内容主要有:编号、企业名称、企业负责人、法人、经营场所、经营范围、库房地址、备案日期等事项。而医疗器械经营许可证上载明的内容除了有备案凭证上载明的内容外,还有发证部门、发证日期、有效期限等事项。


  第二,备案凭证与许可证效期有差异
  从有效期方面来说,经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。


  第三,备案凭证和许可证办理条件有差异
  国家药监局要求,办理三类医疗器械经营的企业,必须要使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件,而办理二类医疗器械经营的企业,只是建议使用,而非强制要求。


  虽说医疗器械经营备案与经营许可证,两者在一些方面有所差异,但就作用来说,都是合法行业准入的凭证。经营者应依据自己所计划经营的医疗器械类型来申请办理相应的证件、手续,然后才算是合法经营。


  医疗器械经营,如果是经营一类医疗器械,可直接经营;如果是经营二类,就需要办理备案;如果是经营三类,则需要办理医疗器械经营许可证。如您对此还有什么疑问想了解的,可随时咨询上海老伟德网址伟德app苹果版的小编。